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全部商品分類
α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20172400105
注冊人名稱
上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
R1: 32ml×1 R2: 8ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 40ml×1 R2: 10ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 60ml×1 R2: 15ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 72ml×1 R2: 18ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 80ml×1 R2: 20ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 40ml×2 R2: 20ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 48ml×4 R2: 48ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 50ml×4 R2: 50ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 100ml×4 R2: 100ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1；R1: 200ml×4 R2: 200ml×1校準(zhǔn)品（凍干）1mL×1。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：0.1mol/L PBS緩沖液、PEG（適量）、1‰NaN3、表面活性劑（適量）；R2：抗體致敏膠乳（羊抗人α1－微球蛋白抗體）（＞0.2%）、0.1mol/L PBS緩沖液、1‰NaN3、表面活性劑（適量）、穩(wěn)定劑（適量）；校準(zhǔn)品：α1-微球蛋白（重組蛋白）（120±18mg/L）、1%牛血清白蛋白、0.1mol/L PBS緩沖液、1‰NaN3、凍干賦形劑（適量）、穩(wěn)定劑（適量）。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人血清血漿樣本中ɑ1-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-02-15
有效期至
2022-02-14
變更情況
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