滬械注準(zhǔn)20192400135

上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

全量程C－反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

第二類

R1: 32ml×1， R2: 8ml×1； R1: 40ml×1， R2: 10ml×1；R1: 60ml×1， R2: 15ml×1； R1: 80ml×1， R2: 20ml×1；R1: 40ml×2， R2: 20ml×1； R1: 50ml×4， R2: 50ml×1；R1: 100ml×4， R2: 100ml×1； R1: 200ml×4， R2: 200ml×1；R1: 500ul×1， R2: 50ul×1； R1: 250ml×1， R2: 120ml×1；R1: 32ml×1， R2: 8ml×1，校準(zhǔn)品1ml×6水平；R1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校準(zhǔn)品1ml×6水平；R1: 60ml×1， R2: 15ml×1，校準(zhǔn)品1ml×6水平；R1: 80ml×1， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品1ml×6水平；R1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校準(zhǔn)品1ml×6水平；R1: 50ml×4， R2: 50ml×1，校準(zhǔn)品1ml×6水平；R1: 100ml×4， R2: 100ml×1，校準(zhǔn)品1ml×6水平；R1

試劑R1： PB緩沖液、NaCl、PEG、表面活性劑、防腐劑；試劑R2：抗體致敏膠乳（抗人CRP抗體）、PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、穩(wěn)定劑、防腐劑；校準(zhǔn)品：C-反應(yīng)蛋白、PB緩沖液、NaCl、穩(wěn)定劑、防腐劑；質(zhì)控品：C-反應(yīng)蛋白、PB緩沖液、NaCl、穩(wěn)定劑、防腐劑。

該試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清樣本中C-反應(yīng)蛋白的含量，作輔助診斷用。

本試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個(gè)月，開(kāi)瓶后2～8℃可穩(wěn)定1個(gè)月。夏季運(yùn)輸注意冷藏，不得冷凍。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品2～8℃可穩(wěn)定2年，開(kāi)瓶后2～8℃可穩(wěn)定7天。各組分產(chǎn)品生產(chǎn)日期及有效期具體見(jiàn)外盒標(biāo)簽或瓶貼。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-04-12

2024-04-11

注冊(cè)人住所變更：由上海市中山西路450號(hào)106室，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào);