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全部商品分類
抗M2型線粒體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20192400017
注冊人名稱
上?？菩律锛夹g(shù)股份有限公司
注冊人住所
上海浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1011號(hào)501室A區(qū)
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1011號(hào)501室A區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗M2型線粒體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
卡型: 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 條型: 25人份/桶 50人份/桶
結(jié)構(gòu)及組成
卡型：檢測板，包括結(jié)合墊、樣品墊、PVC膠板、層析膜、吸水墊、塑料卡；條型：試紙條包括結(jié)合墊、樣品墊、PVC膠板、層析膜、吸水墊、覆蓋膠帶、“max”箭頭膠帶。其中，結(jié)合墊：含BSA和Tween-20的Tris緩沖液預(yù)處理；包被的主要成分為膠體金標(biāo)記的羊抗人IgG抗體和膠體金標(biāo)記的兔IgG抗體混合物；層析膜：檢測線含M2抗原，質(zhì)控線含羊抗兔IgG；樣品墊：用含BSA和Tween-20的檸檬酸緩沖液預(yù)處理。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定性檢測人血清中的抗M2型線粒體抗體，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-25
有效期至
2024-01-24
變更情況
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