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全部商品分類
超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400551
注冊(cè)人名稱
上?？迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
超敏感C-反應(yīng)蛋白定量測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1（60ml）： R1 40ml， R2 20ml，校準(zhǔn)品 4×0.5ml；規(guī)格2（120ml）： R1 80ml， R2 40ml，校準(zhǔn)品 4×0.5ml
結(jié)構(gòu)及組成
"R1：MOPSO緩沖液（pH7.4）、NaN3；R2：MOPSO緩沖液（pH7.4）、包被CRP抗體的聚苯乙烯粒子、NaN3。校準(zhǔn)品：用新鮮人血清（HBsAg，抗HIV1/2，抗HCV及梅毒抗體檢測(cè)均為陰性）加入適量CRP純品，經(jīng)系列稀釋，加入適量NaN3制成凍干品。"
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清樣本中微量C-反應(yīng)蛋白的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-08-18
有效期至
2021-08-17
變更情況
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