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全部商品分類
C肽（CP）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20152400268
注冊人名稱
博陽生物科技（上海）有限公司
注冊人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓
生產(chǎn)地址
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
C肽（CP）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
2×100測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
CP試劑1：C肽抗體包被的發(fā)光微粒,CP試劑2：生物素標(biāo)記的C肽抗體,CP校準(zhǔn)品1:小牛血清，CP校準(zhǔn)品2-6、質(zhì)控品：CP抗原、小牛血清。
適用范圍
供臨床機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清樣本中的C肽（CP）濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃避光保存，12個月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-26
有效期至
2024-11-25
變更情況
產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件1 (共4頁）。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更包括增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件2 (共1頁）。
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