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全部商品分類
微量白蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20182400280
注冊人名稱
柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
注冊人住所
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓
生產(chǎn)地址
上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
微量白蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1:1000ml×4、試劑2:1000ml×1；試劑1:1000ml×4、試劑2:1000ml×1； 校準(zhǔn)品：0.5ml×6 個水平；試劑1:1000ml×4、試劑2:1000ml×1； 質(zhì)控品：低值質(zhì)控1ml×1、高值質(zhì)控1ml×1；試劑1:1000ml×4、試劑2:1000ml×1； 校準(zhǔn)品：0.5ml×6 個水平；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1ml×1、高值質(zhì)控1ml×1；試劑1: 60ml×2 、試劑2: 15ml×2；試劑1: 60ml×2 、試劑2: 15ml×2； 校準(zhǔn)品：0.5ml×6 個水平；試劑1: 60ml×2 、試劑2: 15ml×2； 質(zhì)控品：低值質(zhì)控1ml×1、高值質(zhì)控1ml×1；試劑1: 60ml×2 、試劑2: 15ml×2； 校準(zhǔn)品：0.5ml×6 個水平；質(zhì)控品：低值質(zhì)控1ml×1、高值質(zhì)控1ml×1；試劑1: 88ml×1 、試劑2: 22ml×1；試劑1: 88ml×1 、試劑2: 22ml×1； 校準(zhǔn)品：0.5ml×6 個水平；試劑1: 88ml×1 、試劑2: 22ml×1； 質(zhì)控品：低值質(zhì)控1ml×1、高值質(zhì)控1ml×1；試劑1: 88ml×1 、
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1（R1）：氯化鈉、防腐劑Proclin 300；試劑2（R2）：膠乳溶液、Alb抗體、防腐劑Proclin 300；校準(zhǔn)品：微量白蛋白蛋白抗原、吐溫-20；質(zhì)控品：微量白蛋白蛋白抗原、吐溫-20。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定尿液樣本中微量白蛋白的含量。作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
本品自生產(chǎn)日起2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定18個月（失效日期見瓶簽）；開瓶上機(jī)后，在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定30天。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-14
有效期至
2023-08-13
變更情況
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