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全部商品分類
同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20182400287
注冊人名稱
上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司
注冊人住所
上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)康新公路3399弄3號樓202室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)藍靛路1199號1幢202室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
校準(zhǔn)品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；質(zhì)控品：DL-同型半胱氨酸；內(nèi)標(biāo)液：DL-高胱氨酸-D8；還原劑：1,4-二硫蘇糖醇；沉淀劑：三氯醋酸；稀釋液：甲醇水溶液。
適用范圍
供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或血漿中總同型半胱氨酸（Hcy）濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
1.儲存條件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的儲存條件下，自試劑盒生產(chǎn)之日起有效期為12個月。試劑盒中各組分開瓶后，可分3次使用，穩(wěn)定14天，但每次使用后需立即蓋緊瓶蓋，并置于－20℃保存。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-08-27
有效期至
2023-08-26
變更情況
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