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小而密低密度脂蛋白膽固醇(sd LDL-C)測定試劑盒(過氧化物酶法)

注冊證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20172400885

注冊人名稱

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

注冊人住所

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)，河北省三河市燕郊國家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

小而密低密度脂蛋白膽固醇(sd LDL-C)測定試劑盒(過氧化物酶法)

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1:60mL×5 試劑2:20mL×5 校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1 1mLx1 2mL×1 (1水平) 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1；

試劑1:60mL×2 試劑2:20mL×2 校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1 1mLx1 2mL×1 (1水平) 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1 1mL×1 2mL×1；

試劑1:60mL×2 試劑2:40mL×1 校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1 1mLx1 2mL×1 (1水平) 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL&t

結(jié)構(gòu)及組成

1.2.1 試劑組成

試劑1：Tris 緩沖液 100mmol/L

膽固醇酯酶（CHE） 1600U/L

膽固醇氧化酶（CHO） 600U/L

磷脂酶 2700U/L

過氧化氫酶 1200U/L

適用范圍

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

本產(chǎn)品在2℃～8℃避光保存，有效期為18

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

無

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2017-08-30

有效期至

2022-08-29

變更情況

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20172400885：河北省三河市燕郊國家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”變更為“北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”。

(批準(zhǔn)日期：20190118)

注冊人名稱：“北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層”變更為“北京市順