丁香五月综合久久激情,黄色视频日本网站免费看 ,aaa在线观看高清免费

^{<style id="7hkdg"></style>}

5'-核苷酸酶測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20152400526

注冊(cè)人名稱

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)人住所

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

5'-核苷酸酶測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1：1×7.5mL、試劑2：1×2.5mL；試劑1：1×15mL、試劑2：1×5mL；

試劑1：1×30mL、試劑2：1×10mL；試劑1：1×45mL、試劑2：1×15mL；

試劑1：2×30mL、試劑2：2×10mL；試劑1：4×30mL、試劑2：4×10mL；

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris緩沖液30mmol/L、過氧化物酶3KU/L、4-氨基安替比林1mmol/L、抗壞血酸氧化酶2KU/L、黃嘌呤氧化酶1.5KU/L、嘌呤核苷磷酸化酶2.8KU/L；試劑2：3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉3mmol/L、5′-磷酸肌苷12mmol/L；校準(zhǔn)品（選配）：5′-核苷酸酶41.0U/L、Proclin-300 0.5‰、Tris緩沖液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校準(zhǔn)品值具有批特異性，每批定值，具體定值見瓶簽。

適用范圍

本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中5'-核苷酸酶（5'-NT）的活性。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃～8℃貯存，有效期為12個(gè)月。

備注

附件

技術(shù)要求

其他內(nèi)容

1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（2018年第53號(hào)）附件《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改內(nèi)容》的規(guī)定，我公司申請(qǐng)5＇-核苷酸酶測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法）的延續(xù)注冊(cè)，由于原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，因此，無需提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。2.依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的規(guī)定，我公司申請(qǐng)5＇-核苷酸酶測(cè)定

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-03-02

有效期至

2025-03-01

變更情況