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全部商品分類
定制式固定義齒
注冊證編號
京械注準201920330
注冊人名稱
北京科興固定義齒有限公司
注冊人住所
北京市大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)南街一村南小街路九條2排1號
生產地址
北京大興區(qū)舊宮鎮(zhèn)德茂莊牛場東
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
定制式固定義齒
管理類別
第二類
型號規(guī)格
金屬(鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦、貴金屬合金)冠與橋;全瓷(二氧化鋯、鑄瓷)冠與橋;金屬烤瓷(鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦、貴金屬合金)冠與橋
結構及組成
1.固定義齒應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。2.固定義齒的制作,應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產品。3.固定義齒中牙冠的顏色,應符合設計文件的要求。4.固定義齒的表面質量:固定義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光,其表面粗糙度應達到Ra≤0.025un。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。5.金瓷結合性能:固定義齒金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于25MPa。6.耐急冷熱性能:按照
適用范圍
用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復
產品儲存條件及有效期
-
備注
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附件
/
其他內容
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審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-18
有效期至
2024-06-17
變更情況
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