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載脂蛋白C2測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20152400288

注冊(cè)人名稱

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

載脂蛋白C2測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL

試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL

試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL

試劑1:1×45mL、試劑2:1×15mL

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris-HCL緩沖液10 mmol/L，氯化鈉（NaCl）0.15 mol/ L，聚乙二醇（PEG）5%；試劑2：Tris-HCL緩沖液10 mmol/ L，羊抗人載脂蛋白C2抗體50%；校準(zhǔn)品（凍干粉）：人血清 ≥70%，載脂蛋白C2 4.0～7.0mg/dL；質(zhì)控品（凍干粉）：人血清≥70%，載脂蛋白C2(水平1：1.2～2.0mg/dL，水平2：2.5～4.2mg/dL，水平3：3.5～7.0mg/dL)。注：不同批號(hào)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異。

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中載脂蛋白C2的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。

備注

附件

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/京0287-2014）、說(shuō)明書

其他內(nèi)容

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。載脂蛋白C2測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）于2015年02月28日獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，由于該產(chǎn)品的注冊(cè)證中未載明要求繼

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-02-13

有效期至

2025-02-12

變更情況