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全部商品分類
脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400365
注冊(cè)人名稱
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)9幢
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富街9號(hào)9幢
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

20人份/盒、40人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成


適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血漿中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
4℃～30℃保存，有效期為18個(gè)月。
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》，該產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，也沒有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、實(shí)施，故未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-26
有效期至
2024-06-25
變更情況
“

產(chǎn)品說明書：

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心免疫層析法。

”變更為“

產(chǎn)品說明書：

【檢驗(yàn)原理】

上轉(zhuǎn)發(fā)光屬于免疫熒光的一種。本試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心免疫層析法。

”。(批準(zhǔn)日期：20190920)
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