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400-901-5099
全部商品分類
多項(xiàng)脂類質(zhì)控品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400687
注冊(cè)人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
多項(xiàng)脂類質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1×1mL；5×1mL；10×1mL；20×1mL；1×3mL；5×3mL；10×3mL；20×3mL；

結(jié)構(gòu)及組成

本質(zhì)控品為單水平凍干品。

牛血清基質(zhì)（4%），Tris緩沖液(20 mM，pH=7.50/25.0℃），疊氮鈉≤0.1%。并添加下表物質(zhì)。

注：質(zhì)控品質(zhì)控范圍存在批特異性，
適用范圍

與本公司生產(chǎn)的生化試劑盒配套使用，用于載脂蛋白A2、載脂蛋白C2、載脂蛋白C3、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、載脂蛋白E、磷脂共7個(gè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2℃～8℃保存，有效期為24個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)要求，質(zhì)控品無(wú)需提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-16
有效期至
2024-12-15
變更情況
/
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