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400-901-5099
全部商品分類
血脂復(fù)合質(zhì)控物
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20182400407
注冊人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
血脂復(fù)合質(zhì)控物
管理類別
第二類
型號規(guī)格
水平1:1×1 mL；
水平1:1×2 mL；
水平1:1×3 mL；
水平1:6×1 mL；
水平1:6×2 mL；
水平1:6×3 mL；
水平1:10×1 mL；
水平1: 10×2 mL；
水平1: 10×3 mL；
水平1: 20×1 mL；
水平1: 20×2 mL；
水平1: 20×3 mL；
水平2: 1×1 mL；
水平2: 1×2 mL；
水平2: 1×3 mL；
水平2: 6×1 mL；
水平2: 6×2
結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品為凍干粉，共有兩水平。其中：人血清＞75%，穩(wěn)定劑 15%~25%（W/V）。本產(chǎn)品所含項(xiàng)目為：總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、載脂蛋白E、脂蛋白（a）、磷脂、同型半胱氨酸、全程C反應(yīng)蛋白、小而密低密度脂蛋白膽固醇12個(gè)項(xiàng)目，目標(biāo)濃度范圍見下表：

質(zhì)控物目標(biāo)濃度范圍

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、載脂蛋白E、脂蛋白（a）、磷脂、同型半胱氨酸、全程C反應(yīng)蛋白、小而密低密度脂蛋白膽固醇共12項(xiàng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃~8℃密閉避光保存，有效期為24個(gè)月
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的第44號《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-24
有效期至
2023-12-23
變更情況
/
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