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注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20172400920

注冊(cè)人名稱

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)人住所

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)，河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

多項(xiàng)脂類質(zhì)控品

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

1×1mL；1×3mL；

結(jié)構(gòu)及組成

以人血清為基質(zhì)的多項(xiàng)脂類質(zhì)控品，包含項(xiàng)目及質(zhì)控品濃度范圍見表1。

表1 組成及范圍

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于載脂蛋白AⅡ、載脂蛋白CⅡ、載脂蛋白CⅢ、載脂蛋白E、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、脂蛋白(a)、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇共9項(xiàng)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

在2℃～8℃避光保存，有效期為24個(gè)月。

備注

/

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

無

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2017-09-04

有效期至

2022-09-03

變更情況

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20172400920：河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”變更為“北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”。

(批準(zhǔn)日期：20190118)

注冊(cè)人名稱：“北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層”變更為“北京市順

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