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400-901-5099
全部商品分類
5’-核苷酸酶校準(zhǔn)品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20142400024
注冊(cè)人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
5’-核苷酸酶校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

凍干粉型： 1mL×1；

3mL×1。

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品在Tris-HCl緩沖液 (pH6.5)中添加了1g/L穩(wěn)定劑、3g/L賦形劑、5’-核苷酸酶50～70U/L（每批定值，值有差異，詳見值單）。


適用范圍

本產(chǎn)品與本公司5’-核苷酸酶測(cè)定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室5’-核苷酸酶項(xiàng)目定量檢測(cè)的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下貯存，有效
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書
其他內(nèi)容
1. 因原醫(yī)療器械注冊(cè)證中無(wú)載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊(cè)無(wú)需提交產(chǎn)品分析報(bào)告。2.本產(chǎn)品目前沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，也沒有相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，故無(wú)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-24
有效期至
2024-09-23
變更情況
911578459702001EE0530AE003AF001E
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