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全部商品分類
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400464
注冊(cè)人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
液體雙劑型(試劑1（R1）:試劑2（R2）=4:1) 試劑1（R1）：80mL×4，試劑2（R2）：80mL×1； 試劑1（R1）：80mL×2，試劑2（R2）：20mL×2； 試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：60mL×1； 試劑1（R1）：40mL×3，試劑2（R2）：30mL×1； 試劑1（R1）：4.8mL×1，試劑2（R2）：1.2mL×1。
結(jié)構(gòu)及組成
1.試劑1（R1）液體： 乳酸脫氫酶（LDH） ≥5000U/L 蘋果酸脫氫酶（MDH） ≥1000U/L L-天門冬氨酸 240mmol/L 2.試劑2（R2）液體： NADH 0.18mmol/L α-酮戊二酸 12mmol/L
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401157號(hào)
附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。
其他內(nèi)容
1. 因原醫(yī)療器械注冊(cè)證中無(wú)載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊(cè)無(wú)需提交產(chǎn)品分析報(bào)告。2.本產(chǎn)品目前沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布或更新，也沒(méi)有相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，故無(wú)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-29
有效期至
2024-07-28
變更情況
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