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400-901-5099
全部商品分類
超敏C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準20152400545
注冊人名稱
北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
超敏C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1：1×8mL、 試劑2：1×2mL； 試劑1：1×16mL、試劑2：1×4mL；

試劑1：1×20mL、試劑2：1×5mL； 試劑1：1×32mL、試劑2：1×8mL；

試劑1：1×40mL、試劑2：1×10mL；試劑1：2×40mL、試劑2：2×10mL；

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：“C-反應(yīng)蛋白”稀釋緩沖液40mmol/L；試劑2：包被抗“C-反應(yīng)蛋白”膠乳顆粒適量；校準品（選配，單水平）：C-反應(yīng)蛋白：目標濃度為25.00mg/L、Proclin-300 0.5‰、Tris緩沖液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L、C-反應(yīng)蛋白，校準品值具有批特異性，每批定值，具體定值見瓶簽。

適用范圍

本試劑用于體外定量測定人血清中C-反應(yīng)蛋白的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃貯存，有效期為12個月。
備注
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附件
技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（2018年第53號）附件《醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容》的規(guī)定，我公司申請超敏C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的延續(xù)注冊，由于原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，因此，無需提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。2.依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》的規(guī)定，我公司申請超敏C-反應(yīng)蛋
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
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