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全部商品分類
同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400543
注冊(cè)人名稱
北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1:1×11mL、試劑2:1×3mL;試劑1:1×22mL、試劑2:1×6mL;

試劑1:2×33mL、試劑2:1×18mL;試劑1:8×11mL、試劑2:8×3mL;

試劑1:1×33mL、試劑2:1×9mL;試劑1:1×66mL、試劑2:1×18mL;

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1:S-腺苷甲硫氨酸鹽0.1mmol/L、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原性0.2mmol/L、三(2羧乙基)磷氯化氫0.5mmol/L、α- 酮戊二酸5.0mmol/L、修飾化同型半胱氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5.0KU/L、谷氨酸脫氫酶10.0KU/L;試劑2:修飾化S-腺苷同型半胱氨酸水解酶3.0KU/L、腺苷脫氨酶5.0KU/L;校準(zhǔn)品(選配):同型半胱氨酸50.00μmol/L、Proclin-300 0.5‰、Tris緩沖液100mmol/L,校準(zhǔn)品值具有批特異性,每批定值,具體定值見(jiàn)瓶簽。

適用范圍

本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃~8℃貯存,有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》(2018年第53號(hào))附件《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改內(nèi)容》的規(guī)定,我公司申請(qǐng)同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)的延續(xù)注冊(cè),由于原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作,因此,無(wú)需提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。2.依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號(hào))附件《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的規(guī)定,我公司申請(qǐng)同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
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