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全部商品分類
二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEPC酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400300
注冊(cè)人名稱
艾威德（北京）醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街28號(hào)四層?xùn)|側(cè)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街28號(hào)1號(hào)樓四層?xùn)|側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
二氧化碳測(cè)定試劑盒（PEPC酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

a) 單一試劑：1×15mL

b) 單一試劑：2×40mL

c) 單一試劑：5×60mL

d) 單一試劑：2×100mL

結(jié)構(gòu)及組成

主要組成成分（體外診斷試劑）

試劑主要組分

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三羥甲基氨基甲烷緩沖液

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清中二氧化碳的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
（2～8）℃儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/京1346－2012）、說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品不涉及醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布或修訂情況，無國家標(biāo)準(zhǔn)物、參考品發(fā)布或者更新情況。與原有產(chǎn)品組成成份及各組分含量、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、產(chǎn)品在使用時(shí)的檢驗(yàn)參數(shù)均無變化。因此，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-30
有效期至
2024-08-29
變更情況
/
客服電話
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