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全部商品分類
降鈣素原(PCT)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準20152400898
注冊人名稱
北京百奧泰康生物技術有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側雅安商廈C號E座二層
生產地址
北京市順義區(qū)民泰路13號院17、18號樓(科技創(chuàng)新功能區(qū)),北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層東側
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
降鈣素原(PCT)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2;

試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1;

試劑1:45mL×2,試劑2:15mL×2;

試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1;

試劑1:44mL×1,試劑2:14mL×1;

結構及組成

1.2 組成成分

試劑1:Tris緩沖液 100mmol/L

試劑2:抗人降鈣素原抗體包被的膠乳懸濁液 <0.5%

校準品的組成

五個水平的校準品,校準品為凍干品,校準品組成是在牛血清中加入含不同濃度的降鈣素原抗原,穩(wěn)定劑<5%。

定值范圍:(0.2-2)ng/mL;(2-

適用范圍

該產品用于體外定量測定人血清中降鈣素原(PCT)的濃度。

產品儲存條件及有效期
2℃~8℃保存,有效期為12個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-30
有效期至
2024-05-29
變更情況

注冊人名稱:“北京百奧泰康生物技術有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”;住所:“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側雅安商廈C號E座二層”變更為“北京市順義區(qū)北務鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓(科技創(chuàng)新功能區(qū))”;生產地址:“北京市順義區(qū)民泰路13號院17、18號樓(科技創(chuàng)新功能區(qū))、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層東側”變更為“北京市順義區(qū)北務鎮(zhèn)民泰路13號院17號樓、18號樓(科技創(chuàng)新功能區(qū))”。

(批準日期:20190705)
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