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全部商品分類
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準20152401145
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1（R1）:5×45mL、 試劑2（R2）: 5×15mL； 試劑1（R1）:2×45mL、 試劑2（R2）: 2×15mL； 試劑1（R1）:2×18mL、 試劑2（R2）: 2×6mL； 試劑1（R1）:1×45mL、 試劑2（R2）: 1×15mL； 試劑1（R1）:1×15mL、 試劑2（R2）: 1×5mL 試劑1（R1）和試劑2（R2）：272T（適用于西門子Dimension xpand全自動生化分析儀）。 校準品（選配）：1號1×8mL；（2號-5號）4×0.5mL。 質(zhì)控品（選配）：1×0.5mL。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑組成： R1：Tris緩沖液（pH=8.5）? 50mmol/L 。 R2：包被抗體的膠乳 （抗人纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物的單克隆抗體，來源于鼠抗） 0.1% 。 校準品的組成:五個水平的校準品，1號校準品為液體， 2-5號校準品為凍干品，校準品組成是在牛血清中加入含不同濃度的纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物純品，添加的牛血清的比例為5%-10%，穩(wěn)定劑<5%；2號-5號校準品使用前分別用0.5mL的1號校準品溶解。定值范圍：0.0mg/L；10 mg/L ±30%；20 mg/L &pl
適用范圍
在(2-8)℃避光保存，有效期為18個月。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
在(2-8)℃避光保存，有效期為18個月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2015-11-27
有效期至
2020-11-26
變更情況
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