京械注準(zhǔn)20152400990

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

果糖胺測(cè)定試劑盒（NBT法）

第二類

2℃～ 8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月

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產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。果糖胺測(cè)定試劑盒（NBT法）于2015年10月15日獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，由于該產(chǎn)品的注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成工

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-03-13

2025-03-12

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