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全部商品分類
抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法)
注冊證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152401108
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1：60mL×8 、試劑2：48mL×2；
試劑1：50mL×4 、試劑2：20mL×2；
試劑1：50mL×1 、試劑2：10mL×1；
試劑1：100mL×2 、試劑2：20mL×2；
試劑1：65mL×3 、試劑2：39mL×1；
試劑1：20mL×1 、試劑2：4mL×1；
2400 測試/盒（試劑1：70mL×4 、試劑2：14mL×4）；
1680 測試/盒（試劑1：99mL×2 、試劑2：20mL×2）；
1260 測試/盒（試劑1：50mL×3 、試劑2：9mL×3）；
840 測試/盒（試劑1：50mL×2 、試劑2：10mL×2）；
1260 測試/盒（試劑1：50mL×3 、試劑2：10

結(jié)構(gòu)及組成


試劑1：磷酸鹽緩沖液pH 6.5

適用范圍

用于體外定量測定人血清中抗鏈球菌溶血素“O”的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
/
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