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α1-微量球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊證編號

京械注準(zhǔn)20152401078

注冊人名稱

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

注冊人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

α1-微量球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

管理類別

第二類

型號規(guī)格

試劑1：1×50 ml、試劑2：1×50 ml

試劑1：2×15 ml、試劑2：2×15 ml

228測試/盒（試劑1：2×15ml、試劑2：2×15ml）

校準(zhǔn)品： 4×1ml；5×1ml

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：氨基乙酸緩沖液 >20mmol/L；試劑2：0.25w/v%乳膠懸濁液，超敏化的抗人α1-MG抗體 50～500mg/mL；校準(zhǔn)品：α1-微量球蛋白血清：水平1：5～10mg/L、水平2：15～30mg/L、水平3：30～50mg/L、水平4：50～100mg/L、水平5：100～150mg/L，尿液：水平1：0～5mg/L、水平2：5～10mg/L、水平3：15～30mg/L、水平4：30～50mg/L；質(zhì)控品：α1-微量球蛋白水平1：5～30mg/L、水平2：15～60mg/L。注：不同批號的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12個月。

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

其他內(nèi)容

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”。α1-微量球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）于2015年11月13日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-03-13

有效期至

2025-03-12

變更情況