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同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20172400089

注冊(cè)人名稱

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)人住所

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)，河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園3 8號(hào)C座

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1:60ml×5 試劑2:15ml×5;校準(zhǔn)品（選配）：1ml×2（2水平）質(zhì)控品低值（選配）：1ml×1質(zhì)控品高值（選配）：1ml×1
試劑1:60ml×2 試劑2:15ml×2;校準(zhǔn)品（選配）：1ml×2（2水平）質(zhì)控品低值（選配）：1ml×1質(zhì)控品高值（選配）：1ml×1
試劑1:60ml×1 試劑2:15ml×1;校準(zhǔn)品（選配）：1ml×2（2水平）質(zhì)控品低值（選配）：1ml×1質(zhì)控品高值（選配）：1ml×1
試劑1:40ml×2 試劑2:10ml×2;校準(zhǔn)品（選配）：1ml×2（2水平）質(zhì)控品低值（選配）：1ml×1質(zhì)控品高值（選配）：1ml×1
試劑1:40ml×1 試劑2:10ml×1;校準(zhǔn)品（選配）：1ml×2（2水平）質(zhì)控品低值（選配）：

結(jié)構(gòu)及組成

該試劑盒由試劑1（R1）、試劑2（R2）、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成。
1.2.1試劑1（R1）主要組分：
S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mmol/L
NADH 0.3mmol/L
三（2羧乙基）膦氯化氫（TCEP） 0.5mmol/L
1.2.2試劑2（R2）主要組分：

適用范圍

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中同型半胱氨酸的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

本產(chǎn)品在2℃～8℃避光保存，有效期為12

備注

附件

其他內(nèi)容

無(wú)

審批部門(mén)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2017-01-12

有效期至

2022-01-11

變更情況

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20172400089：北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景