京械注準(zhǔn)20152401007

北京丹大生物技術(shù)有限公司

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號(hào)1號(hào)樓301-303、310-312室

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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

第二類(lèi)

【包裝規(guī)格】 規(guī)格1（試劑Ⅰ：15ml；試劑Ⅱ：5ml ；溶血?jiǎng)?0ml)； 規(guī)格2（試劑Ⅰ：24mL；試劑Ⅱ：8mL；溶血?jiǎng)?6ml)； 規(guī)格3（試劑Ⅰ：30ml；試劑Ⅱ：10ml；溶血?jiǎng)?20ml)； 規(guī)格4（試劑Ⅰ：60ml；試劑Ⅱ：20ml；溶血?jiǎng)?40ml)； 規(guī)格5（試劑Ⅰ：60ml×2；試劑Ⅱ：20ml×2；溶血?jiǎng)?40×2ml) 規(guī)格6（試劑Ⅰ：60ml×3；試劑Ⅱ：20ml×3；溶血?jiǎng)?40×3ml) 校準(zhǔn)品：(選配) 規(guī)格1（0.3ml×5；五個(gè)水平)； 規(guī)格2（0.5ml×5；五個(gè)水平)； 規(guī)格3（1.0ml×5；五個(gè)水平)； 質(zhì)控品：(選配) 規(guī)格1（0.5ml×2；二個(gè)水平)； 規(guī)格2（1.0ml×2；二個(gè)水平)；

名稱(chēng) 組成成分 濃度 試劑?I 甘氨酸緩沖液 膠乳微球 Proclin 300 100 mmol/L 0.13% 0.1% 試劑II 甘氨酸緩沖液 鼠抗人HbA1c單克隆抗體 羊抗鼠IgG抗體

用于體外定量測(cè)定人全血中糖化血紅蛋白的含量。

原包裝試劑在2℃~8℃下存放有效期為12

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第53號(hào)關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告要求，本產(chǎn)品無(wú)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提供產(chǎn)品分析報(bào)告。該產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，未發(fā)生強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布及修訂，未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，故未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-05-07

2024-05-06

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