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400-901-5099
全部商品分類
尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20182400130
注冊(cè)人名稱
北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)火炬街21號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)盛坊路1號(hào)三利工業(yè)園2#樓2層西、4#樓2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿液干化學(xué)分析質(zhì)控物
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

陽(yáng)性質(zhì)控物：4×4mL、陰性質(zhì)控物：4×4mL；

陽(yáng)性質(zhì)控物：4×8mL、陰性質(zhì)控物：4×8mL。

結(jié)構(gòu)及組成

陰性質(zhì)控物組成成分：尿素1.0%、氯化鈉2.0%，純化水97.0 %。

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的尿液分析試紙條（干化學(xué)法）以及相應(yīng)的尿液分析儀器配套使用，用于人尿液中葡萄糖、膽紅素、酮體、比重、潛血、pH、白蛋白、尿膽原、亞硝酸鹽、白細(xì)胞共10個(gè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃條件下，避光密封保存，有效期為
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
質(zhì)控物無(wú)需提供“陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料”和“臨床試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)資料”
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-03-21
有效期至
2023-03-20
變更情況
生產(chǎn)地址：“北京市大興區(qū)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)盛坊路1號(hào)三利工業(yè)園2#樓2層西、4#樓2層”變更為“北京市大興區(qū)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)盛坊路1號(hào)三利工業(yè)園2號(hào)樓2層西、4號(hào)樓2層”。(批準(zhǔn)日期：20190903)
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