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全部商品分類
甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法)
注冊證編號
京械注準20162400742
注冊人名稱
北京丹大生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
【包裝規(guī)格】 規(guī)格1：(試劑1：20mL；試劑2： 5mL)； 規(guī)格2：(試劑1：40mL；試劑2：10mL)； 規(guī)格3：(試劑1：80mL；試劑2：20mL)； 規(guī)格4：(試劑1：60mL；試劑2：15mL)； 規(guī)格5：(試劑1：60mL×2；試劑2：15mL×2)； 規(guī)格6：(試劑1：60mL×3；試劑2：15mL×3)； 校準品：（選配） 規(guī)格1（0.3mL×1；1水平)；規(guī)格2（0.5mL×1；1水平)； 規(guī)格3（1.0mL×1；1水平)； 質(zhì)控品：（選配） 規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。
結(jié)構(gòu)及組成
名稱 組成成分 濃度 試劑1 Toos 脂蛋白酯酶 甘油磷酸氧化酶 過氧化物酶 ATP Proclin 300 15 mmol/L 2.5 KU/L 7.5 KU/L 1.2 KU/L 50 mmol/L
適用范圍
本品用于體外定量測定人血清中甘油三酯的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝試劑在2℃~8℃避光條件下存放有效
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第53號關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告要求，本產(chǎn)品無原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提供產(chǎn)品分析報告。該產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，未發(fā)生強制性標準發(fā)布及修訂，未有國家標準品、參考品發(fā)布或更新，故未提交產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-07
有效期至
2024-05-06
變更情況
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