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全部商品分類
氨(AMM)測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
注冊證編號
京械注準20172400754
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號
生產地址
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
氨(AMM)測定試劑盒(谷氨酸脫氫酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1(R1)a:2×50mL、試劑1(R1)b:2×10mL、試劑2(R2):2×10mL;

校準品(選配): 1×5mL

質控品(選配): 1×3mL

結構及組成

試劑盒由試劑、質控品(選配)和校準品(選配)組成。

試劑1(R1)a:Tirs緩沖液:50mmol/L PH=8.0;LDH:>2KU/L;EDTA :5.3mmol/L;

試劑1(R1)b:α-KG:18.0mmol/L;NADH:0.18mmol/ L;

試劑2(R2):GLDH:>25.0KU/L; 穩(wěn)定劑(NaN3):1%。

校準品的組成:單水平的液態(tài)校準品,在水基質中添加氯化銨(純度:大于95%),穩(wěn)定劑<0.1%;定值范圍:范圍(60120)umol/L。

質控品的組成:單個水平的液體質控品,在水基質中添加氯化銨(純度:大于95%),穩(wěn)定劑<0.1%;定值范圍:范圍(50150)umol/L。

適用范圍

本產品用于體外定量測定人體血清中氨的含量。

產品儲存條件及有效期
在(2~8)℃避光保存,有效期為18個月
備注
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附件
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其他內容
產品檢驗報告不提交說明:本產品無強制性標準和國家標準品發(fā)布更新,產品亦無變化,故不需要提交產品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-07-17
有效期至
2022-07-16
變更情況
“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)/AU2700/AU680 /AU5800/ DxC 700 AU。”變更為“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU。”。(批準日期:20200221)
適用機型變更的:“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU48
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