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400-901-5099
全部商品分類
游離脂肪酸校準(zhǔn)品
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172401043
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
游離脂肪酸校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

0.5mL/瓶×1（1個(gè)水平）

結(jié)構(gòu)及組成

正辛酸鈉（1.0mmol/L）、KCl基質(zhì)液（1g/L）、人血清（含量5%），標(biāo)示值范圍：（1.00±0.15） mmol/L。批特異，具體濃度見瓶簽。


適用范圍

與該公司生產(chǎn)的游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）配套使用。用于臨床檢驗(yàn)游離脂肪酸項(xiàng)目的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為24個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）》中“標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗(yàn)資料”的要求，故該產(chǎn)品無需提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-10-20
有效期至
2022-10-19
變更情況
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