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自身免疫性疾病ENA抗體譜檢測試劑盒（微陣列酶聯免疫法）
注冊證編號
京械注準20152401094
注冊人名稱
北京華大吉比愛生物技術有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號
生產地址
北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
自身免疫性疾病ENA抗體譜檢測試劑盒（微陣列酶聯免疫法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

48人份/盒；96人份/盒

結構及組成

【主要組成成分（體外診斷試劑）】

適用范圍

本試劑盒可用于體外定性檢測人血清中自身免疫性疾病相關的六種特異性自身抗體（抗Sm抗體、抗nRNP/Sm抗體、抗SS-A抗體、抗SS-B抗體、抗Scl-70抗體和抗Jo-1抗體）。

產品儲存條件及有效期
2~8℃避光保存，有效期12個月。
備注
/
附件
/
其他內容
由于要辦理產品包裝規(guī)格變更、產品說明書文字性修改、標簽及包裝盒變更，因此不提交產品沒有變化的聲明。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2015-11-13
有效期至
2020-11-12
變更情況

生產地址：“北京市順義區(qū)空港工業(yè)開發(fā)區(qū)B區(qū)6號4層”變更為“北京市順義區(qū)臨空經濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西”。

(批準日期：20161209)

住所：“北京市海淀區(qū)清河小營西小口路27號南樓2102、2111、2130號”變更為“北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室”。

(批準日期：20170712)

生產地址：“北京市順義區(qū)臨空經濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側，12號3層西”變更為“北京市順義區(qū)臨空經濟核

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