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全部商品分類
視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172400766
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1(R1):2×45mL 試劑2(R2): 2×15mL;

校準(zhǔn)品(選配):單水平1×1mL。

質(zhì)控品(選配):高、中、低水平分別為1×3mL、1×1mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。

試劑1(R1):磷酸鹽緩沖液(PH=7.4)50mmol/L,穩(wěn)定劑(牛血清白蛋白) 0.5 %,防腐劑(疊氮鈉) 0.09 %;

試劑2(R2):抗RBP抗體0.05%,穩(wěn)定劑(牛血清白蛋白) 0.5 %,防腐劑(疊氮鈉) 0.09 %。

校準(zhǔn)品組成:單水平的液體校準(zhǔn)品,在50mmol/L( pH=7.4)的磷酸鹽緩沖液中添加視黃醇結(jié)合白蛋白純品,穩(wěn)定劑<0.5%;定值范圍:(100150)µg/ml。

質(zhì)控品的組成:三個水平的液體質(zhì)控品,在人血清基質(zhì)中加入視黃醇結(jié)合蛋白純品,添加人血清的比例為5%10%,穩(wěn)定劑<0.5%;目標(biāo)濃度范圍:低水平(1540)µg/ml,中水平(40

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中視黃醇結(jié)合蛋白的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
在(2~8)℃避光保存,有效期為18個月
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
產(chǎn)品檢驗(yàn)報告不提交說明:本產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布更新,產(chǎn)品亦無變化,故不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-07-17
有效期至
2022-07-16
變更情況
“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU?!弊兏鼮椤啊具m用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU?!薄?批準(zhǔn)日期:20200221)
適用機(jī)型變更的:“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)
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