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全部商品分類
氨基末端腦鈉肽前體質(zhì)控品
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172400165
注冊人名稱
北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
氨基末端腦鈉肽前體質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

本產(chǎn)品為凍干粉,產(chǎn)品規(guī)格如下:

規(guī)格1:質(zhì)控水平I 1×1mL,質(zhì)控水平II 1×1mL,質(zhì)控水平III 1×1mL;

規(guī)格2:質(zhì)控水平I 3×1mL,質(zhì)控水平II 3×1mL,質(zhì)控水平III 3×1mL;

規(guī)格3:質(zhì)控水平I 6×1mL,質(zhì)控水平II 6×

結(jié)構(gòu)及組成

表1 質(zhì)控品主要組成成分(體外診斷試劑)

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑配套使用,用于氨基末端腦鈉肽前體項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃~8℃保存,有效期18個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗(yàn)和/或評價資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-02-06
有效期至
2022-02-05
變更情況

生產(chǎn)地址:“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層”變更為“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓五層”。

(批準(zhǔn)日期:20190523)
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