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全部商品分類
同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(酶循環(huán)法)
注冊證編號
京械注準20172401006
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號
生產地址
北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(酶循環(huán)法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1(R1):1×48mL、試劑2(R2):1×13mL;

校準品(選配):低值1×1mL、高值1×1mL;

低值質控品(選配):1×1mL;

高值質控品(選配):1×1mL。

結構及組成

試劑盒由試劑、校準品(選配)和質控品(選配)組成。

試劑1(R1):腺苷甲硫氨酸(SAM):0.1 mmol/L;NADH :0.2 mmol/L;三乙羧乙基膦(TCEP) :0.5 mmol/L。

試劑2(R2):α-酮戍二酸:5.0 mmol/L;HCY甲基轉移酶 (HMTase) :5.0 KU/L;谷氨酸脫氫酶:10 KU/L;S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase):3.0 KU/L;腺苷脫氨酶:5.0 KU/L。

校準品的組成:2個水平的液體校準品,在人血清基質添加同型半胱氨酸(純度>99%),添加人血清的比例為5%,穩(wěn)定劑<0.1%;定值范圍: (7.0~11.0) μmol/L、(26~38) μmol/L。

質控品的組成:2個水平的液體質控品,在人血清基質中添加同型半胱氨酸(純度>99%),添加人血清的比例為5%,穩(wěn)定劑<0.1%;定值范圍:(10.0~17.9) μmol/L、(18.0~25.0) μmol/L。

適用范圍

本產品用于體外定量測定人體血清中同型半胱氨酸的含量。

產品儲存條件及有效期
在(2~8)℃避光保存,有效期為18個月
備注
/
附件
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其他內容
產品檢驗報告不提交說明:本產品無強制性標準和國家標準品發(fā)布更新,產品亦無變化,故不需要提交產品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-09-22
有效期至
2022-09-21
變更情況
“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU?!弊兏鼮椤啊具m用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU?!?。(批準日期:20200221)
適用機型變更的:“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)
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