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400-901-5099
全部商品分類
肌紅蛋白校準(zhǔn)品
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172401038
注冊人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌紅蛋白校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1mL×4（4個濃度）

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品以10mmol/L，pH7.5的三羥甲基氨基甲烷緩沖液為基質(zhì)，并添加了一定量的肌紅蛋白（人源）。

適用范圍

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的肌紅蛋白測定試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室肌紅蛋白項(xiàng)目定量檢測的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下貯存，有效
備注
原注冊證號為“京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401183號”
附件
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其他內(nèi)容
本校準(zhǔn)品目前沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，也沒有相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，且本次延續(xù)注冊產(chǎn)品主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系、反應(yīng)原理、主要組成成分（體外診斷試劑）、包裝規(guī)格、預(yù)期用途（體外診斷試劑）、產(chǎn)品有效期及產(chǎn)品性能指標(biāo)均未發(fā)生變化，故未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-10-17
有效期至
2022-10-16
變更情況
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