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全部商品分類
脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）
注冊證編號
京械注準20172400823
注冊人名稱
北京九強生物技術股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1: 1×60mL、試劑2: 1×20mL
試劑1: 1×45mL、試劑2: 1×15mL
試劑1: 1×58mL、試劑2: 1×19mL
340測試/盒(試劑1: 1×60mL、試劑2: 1×20mL)
321測試/盒(試劑1: 1×58mL、試劑2: 1×19mL)
校準品（單水平）：1×1mL；1×3mL；1×5mL；
質控品（水平1）：1×1mL；1×3mL；1×5mL；
質控品（水平2）：1×1mL；1×3mL；1×5mL

結構及組成

試劑1 ：BICN緩沖液（pH8.0），50mmol/L；脫氧膽酸鈉，1.6mmol/L；氯化鈣，10mmol/L；共脂肪酶，≥1mg/L；表面活性劑，適量；防腐劑，適量；

試劑2：酒石酸緩沖液（pH4.0），10mmol/L；牛黃脫氧膽酸鹽，8.8mmol/L；1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基試鹵靈)酯，0. 27mmol/L；表面活性劑，適量；防腐劑，適量；

適用范圍

本產(chǎn)品與ABBOTT儀器配套使用，用于體外定量測定人血清或血漿中脂肪酶的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
在2℃～8℃密封避光保存，有效期為12個
備注
原產(chǎn)品注冊證編號：京藥監(jiān)械（準）字2013第2400882號
附件
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其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在獲得注冊證到延續(xù)期間國家無相關強制性標準發(fā)布，無國家標準品、參考品發(fā)布或者更新，故無需提供產(chǎn)品檢測報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-08-11
有效期至
2022-08-10
變更情況
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