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全部商品分類
肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172400927
注冊(cè)人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1: 1×60 mL、試劑2: 1×20 mL

試劑1: 1×18 mL、試劑2: 1× 6 mL
試劑1: 3×60 mL、試劑2: 1×60 mL
試劑1: 3×60 mL、試劑2: 3×20 mL
試劑1: 12×4.2 mL、試劑2: 6×2.9 mL
試劑1: 2×60 mL、試劑2: 2×20 mL
試劑1: 1×45 mL、試劑2: 1×15 mL
試劑1: 1×57 mL、試劑2: 1×19 mL
試劑1: 1×59 mL、試劑2: 1×20 mL
290測(cè)試/盒(試劑1: 1×59 mL、試劑2: 1×20 mL)
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：氨基乙酸緩沖液：50 mmol/L；試劑2：0.12%（w/v）乳膠顆粒超敏化的抗Mb抗體：0.12%（w/v）；校準(zhǔn)品（液體）：MES緩沖液基質(zhì)：20mmol/L；肌紅蛋白：水平1：85～115ng/mL，水平2：170～230ng/mL，水平3：340～460ng/mL，水平4：680～920ng/mL；質(zhì)控品（液體）：人血清基質(zhì)≥70%；肌紅蛋白：水平1：90～120ng/mL，水平2：250～350ng/mL。

注：不

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中肌紅蛋白的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃~8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401005號(hào)
附件
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其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在獲得注冊(cè)證到延續(xù)期間國家無相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，故無需提供產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-09-04
有效期至
2022-09-03
變更情況
適用機(jī)型變更的：“九強(qiáng) G9800、日立7180/7020/7080/7100/7600/7060/LABOSPECT003/008/008AS、奧林巴斯 AU400/640、貝克曼 COULTER UniCel DXC800、貝克曼 COULTER AU480/680/5400/5800/2700/CX7、東芝 TBA-40FR/120FR/2000FR/FX8、西門子ADVIA1800/2400、雅培ARCHITECT c16000/ c8000/c4000、西門子Dimension EXL/RXL生
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