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400-901-5099
全部商品分類
尿微量白蛋白測試卡（膠體金免疫層析法）
注冊證編號
京械注準20172400548
注冊人名稱
北京怡成生物電子技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路1號M2號樓5層
生產(chǎn)地址
北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路1號M2號樓3層東側(cè)、西側(cè)，5層東側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿微量白蛋白測試卡（膠體金免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

型號：mALB-1型、mALB-2型

a) 鋁箔袋包裝：

1支/袋×1袋/盒；1支/袋×2袋/盒；1支/袋×20袋/盒；

b) 瓶裝：

12支/瓶×2瓶/盒；25支/瓶×2瓶/盒。

結(jié)構(gòu)及組成

mALB-1型：試條、干燥劑、尿杯。

mALB-2型：試條、卡面卡底、干燥劑、尿杯。

基本成分：氯化金≥14μg、抗人白蛋白單克隆抗體≥

適用范圍

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人體尿液中微量白蛋白的水平。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
4℃～30℃密封干燥避光保存，不得凍存，
備注
原注冊證編號：京藥監(jiān)械(準)字2013第2400475號
附件
/
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品在本次注冊周期內(nèi)無醫(yī)療器械強制性標準修訂，無標準物質(zhì)發(fā)布或更新，故未提供產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-05-09
有效期至
2022-05-08
變更情況
對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

無此項內(nèi)容

”變更為“

【標識的解釋】

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