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400-901-5099
全部商品分類
脂蛋白(a)校準品
注冊證編號
京械注準20182400374
注冊人名稱
北京森美希克瑪生物科技有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓3層301
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓2層201、202、3層301
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
脂蛋白(a)校準品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

2×1mL。

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品狀態(tài)為凍干粉末,是以人血清為基質(zhì),含脂蛋白(a)。主要組分見表1:

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用,用于脂蛋白(a)檢測系統(tǒng)的校準。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃~8℃密閉保存,有效期為24個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
依據(jù)根據(jù)國家總局2014年第44號公告《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的要求,該項目不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料;不需要提供臨床試驗資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-11-27
有效期至
2023-11-26
變更情況
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