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全部商品分類
糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶-FPOX法）
注冊證編號
京械注準20152400531
注冊人名稱
北京華宇億康生物工程技術有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層
生產地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
糖化血紅蛋白測定試劑盒（蛋白酶-FPOX法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1：1×15mL、試劑2：1×5mL、預處理液：1×40mL；

試劑1：8×15mL、試劑2：8×5mL、預處理液：4×80mL；

試劑1：4×45mL、試劑2：4×15mL、預處理液：6×80mL；

試劑1：1×30mL、試劑2

結構及組成

試劑1：2-羥基-3-間甲苯胺丙磺酸鈉200mmol/L、蛋白酶500U/L；試劑2：過氧化物酶200U/L、果糖基肽氧化酶500U/L；校準品（選配）：糖化血紅蛋白16.00% 、Proclin-300 0.5‰、Tris緩沖液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校準品值具有批特異性，每批定值，具體定值見瓶簽。

適用范圍

本試劑用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

產品儲存條件及有效期
2℃～8℃貯存，有效期為12個月。
備注
/
附件
技術要求
其他內容
1.根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（2018年第53號）附件《醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內容》的規(guī)定，我公司申請?zhí)腔t蛋白測定試劑盒（蛋白酶-FPOX法）的延續(xù)注冊，由于原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，因此，無需提交注冊證有效期內產品分析報告。2.依據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》的規(guī)定，我公司申請?zhí)腔t蛋白測
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
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