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400-901-5099
全部商品分類
尿微量白蛋白質(zhì)控品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401155
注冊(cè)人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿微量白蛋白質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

液體型

1mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；

1mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；

1mL×2（水平1，水平2）；1mL×6（水平1，水平2）；

3mL×2（水平1，水平2）；3mL×6（水平1，水平2）。

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品以PBS緩沖液為基質(zhì),并添加含有人源性的白蛋白成分。主要成分為白蛋白，定值范圍：水平1: 20～50mg/L，水平2: 120～200mg/L(每批定值)。


適用范圍

本產(chǎn)品與本公司相應(yīng)試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室尿微量白蛋白項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝質(zhì)控品在2℃~8℃避光貯存，有效期
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品為質(zhì)控品，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告附件第七條及第十條要求，質(zhì)控品不需要提交參考區(qū)間的確定資料和臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-17
有效期至
2021-11-16
變更情況
/
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