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全部商品分類
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400556
注冊(cè)人名稱
北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1×10mL；1×20mL；1×40mL；2×50mL；4×40mL；4×50mL；5×50mL；2×100mL；4×100mL；2×40mL；1×20L；1×10L；1×5L；1×1L。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑：Tris緩沖液5.0mmol/L、乳酸脫氫酶≥6000U/L、蘋果酸脫氫酶≥3000U/L、α-酮戊二酸14.0mmol/L、L-天門冬氨酸210.0mmol/L、煙酰胺嘌呤二核苷酸0.18mmol/L。

適用范圍

本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）的活性。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃貯存，有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
技術(shù)要求
其他內(nèi)容
1.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（2018年第53號(hào)）附件《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改內(nèi)容》的規(guī)定，我公司申請(qǐng)?zhí)扉T冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天門冬氨酸底物法）的延續(xù)注冊(cè)，由于原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，因此，無(wú)需提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。2.依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的規(guī)定，我公司申請(qǐng)?zhí)扉T冬氨
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
/
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