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全部商品分類
腺苷脫氨酶(ADA)測定試劑盒(過氧化物酶法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20172401008
注冊人名稱
北京利德曼生化股份有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路路5號
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
腺苷脫氨酶(ADA)測定試劑盒(過氧化物酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1(R1):3×60mL、 試劑2(R2):1×60mL;

校準(zhǔn)品(選配): 1×1mL。

低值質(zhì)控品(選配):1×1mL;

高值質(zhì)控品(選配):1×1mL。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品(選配)和質(zhì)控品(選配)組成。

試劑1(R1):Tris緩沖液:50mmol/L pH 8.0;4-氨基安替比林:4mmol/L;4-AA :2mM ;PNP :0.1U/mL;XOD:700U/L;過氧化物酶:2KU/L;

試劑2(R2):mops緩沖液:50mmol/L pH 7.0;腺苷:10mM;EHSPT:2mM。

校準(zhǔn)品的組成:單個(gè)水平的凍干校準(zhǔn)品,在水基質(zhì)中添加腺苷脫氨酶,穩(wěn)定劑0.1%。定值范圍:(80~180)U/L。

質(zhì)控品的組成:兩個(gè)水平的凍干質(zhì)控品,在水基質(zhì)中添加腺苷脫氨酶,穩(wěn)定劑0.1%。定值范圍:(20~50)U/L和(80~180)U/L。

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中腺苷脫氨酶的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在(2~8)℃避光保存,有效期為18個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不提交說明:本產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布更新,產(chǎn)品亦無變化,故不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-09-22
有效期至
2022-09-21
變更情況
“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU?!弊兏鼮椤啊具m用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter Unicel DxC 800/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU?!?。(批準(zhǔn)日期:20200221)
適用機(jī)型變更的:“【適用儀器】本試劑盒適用于貝克曼庫爾特Beckman Coulter AU400(AU480)
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