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400-901-5099
全部商品分類
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162400472
注冊(cè)人名稱
北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
1) 試劑1:15mL×1、試劑2:5mL×1、稀釋液:70mL×1；
2) 試劑1:45mL×1、試劑2:15mL×1、稀釋液:70mL×4；
3) 試劑1:45mL×3、試劑2:15mL×3、稀釋液:70mL×6；
4) 試劑1:71mL×1、試劑2:26mL×1、稀釋液:70mL×5；
5）400測(cè)試/盒（試劑1:44mL×1、試劑2:14mL×1、稀釋液:70mL×3）；
6）400測(cè)試/盒（試劑1:70mL×1、試劑2:26mL×1、稀釋液:70mL×3）；
7）420測(cè)試/盒（試劑1:45mL×1、試劑2:15mL×1、稀釋液:70mL×3）；
8）420測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：甘氨酸緩沖液 15mmol/L

膠乳 45mL/L

試劑2：甘氨酸緩沖液 60mmol/L

羊抗鼠IgG抗體 按效價(jià)確定

適用范圍

用于體外測(cè)定人全血中的糖化血紅蛋白(HbA1c)所占總血紅蛋白的百分比。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品暫不執(zhí)行《YY/T 1605-2018糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)》，產(chǎn)品未發(fā)生變化，所以無(wú)需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無(wú)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
變更情況
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