聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
設為首頁 收藏本頁 人事招聘 關于聚慕
400-901-5099
全部商品分類
缺血性修飾白蛋白校準品
注冊證編號
京械注準20172401044
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
缺血性修飾白蛋白校準品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

0.5mL/瓶×2（2個水平）

結構及組成

牛血清白蛋白（BSA）、0.1mol/L PBS緩沖液（pH7.4）、人血清（含量5%）。標示值范圍：水平1：0U/mL，水平2：（70.0±10.5）U/mL ，批特異， 具體濃度見瓶簽。


適用范圍

與該公司生產(chǎn)的缺血性修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結合法）配套使用，用于臨床檢驗缺血性修飾白蛋白項目的系統(tǒng)校準。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為24個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品符合《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》中“標準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗資料”的要求，故該產(chǎn)品無需提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-10-20
有效期至
2022-10-19
變更情況
/
為您找貨 · 告訴我們您想要找什么商品？我們將盡快給您答復。
* 商品名稱：
* 您想了解：
  • 商品資料
  • 貨期
  • 價格
  • 安調(diào)
  • 其他
* 手機號碼：
* 姓名：