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400-901-5099
全部商品分類
生化類復(fù)合校準(zhǔn)品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401357
注冊(cè)人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
生化類復(fù)合校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

凍干粉型

1個(gè)濃度：1mL×3；1mL×10 ；3mL×3；3mL×10。

結(jié)構(gòu)及組成


適用范圍

本產(chǎn)品與本公司生化項(xiàng)目試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中以下26個(gè)生化項(xiàng)目定量檢測(cè)的系統(tǒng)校準(zhǔn)：白蛋白(Alb）、堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、α－淀粉酶(AMY)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、鈣(Ca)、膽堿酯酶(CHE)、膽固醇(CHO)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cre)、直接膽紅素(D.Bili)、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶(GGT)、谷氨酸脫氫酶(GLDH)、葡萄糖(Glu)、α-羥丁酸脫氫酶(HBDH

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝校準(zhǔn)品在2℃～8℃下避光貯存，有效
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品為校準(zhǔn)品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告附件第七條及第十條要求，校準(zhǔn)品不需要提交參考區(qū)間的確定資料和臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-28
有效期至
2021-11-27
變更情況
/
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