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全部商品分類
酮體檢測試紙(β-羥丁酸脫氫酶法)
注冊證編號
京械注準20172400995
注冊人名稱
北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號
生產地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層、五層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
酮體檢測試紙(β-羥丁酸脫氫酶法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

產品型號:KT S1100、KT S 1101

包裝規(guī)格:1人份/袋,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。

結構及組成

每盒由酮體檢測試紙和CODE碼(內含校準曲線)組成。酮體檢測試紙主要由測試電極、試劑、保護蓋膜、PET基板組成。其中試劑主要包含:β-羥丁酸脫氫酶(約0.2%)、輔酶NAD(約2.5%)、鐵氰化鉀(約48.2%),其他非反應物質(約49.1%)。


適用范圍

本產品用于體外定量檢測人新鮮指尖毛細血管全血樣本中酮體(β-羥丁酸)的含量。

產品儲存條件及有效期
儲存于10℃~30℃,濕度小于85%的環(huán)
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2017-09-20
有效期至
2022-09-19
變更情況

生產地址:“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層”變更為“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓三層,北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號7-1樓五層”。

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(批準日期:20181019)
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