京械注準(zhǔn)20172401005

北京利德曼生化股份有限公司

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

脂蛋白a（LPa）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

試劑1（R1）:2×90mL、試劑2（R2）: 2×10mL； 試劑1（R1）:2×60mL、試劑2（R2）: 2×12mL； 試劑1（R1）:2×40mL、試劑2（R2）: 2×8mL；?? 試劑1（R1）:2×95mL、試劑2（R2）: 1×10mL； 試劑1（R1）:1×30mL、試劑2（R2）: 1×4mL；?? 試劑1（R1）:1×20mL、試劑2（R2）: 1×6mL； 試劑1（R1）:1×60mL、試劑2（R2）: 1×12mL； 試劑1（R1）:2×80mL、試劑2（R2）: 2×16mL； 試劑1（R1）:1×80mL、試劑2（R2）: 1×16mL； 640測(cè)試/盒：【試劑1（R1）：176mL、試劑2（R2）：35.2mL】； 480測(cè)試/盒：【試劑1（R1)：2×60mL、試劑2（R2)：2×12mL】； 低值質(zhì)控品（選配）：1×1mL； 高值質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

試劑盒由試劑和質(zhì)控品（選配）組成。 試劑1（R1）：Lp(a)緩沖液：50mM；0.9%氯化鈉溶液；含0.095%的疊氮化鈉。 試劑2（R2）：抗人Lp(a)抗體0.1%；?含0.095%的疊氮化鈉。 質(zhì)控品的組成：2個(gè)水平的液體質(zhì)控品，在50mmol/L??pH=7.6 的Tris緩沖液中添加脂蛋白a抗原，穩(wěn)定劑<0.1%；定值范圍：(10～30)mg/dl和（30～60）mg/dl。

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中脂蛋白a的含量。

在（2～8）℃避光保存，有效期為18個(gè)月

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產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不提交說(shuō)明：本產(chǎn)品無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布更新，產(chǎn)品亦無(wú)變化，故不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017-09-22

2022-09-21

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