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Ⅳ型膠原蛋白（ⅣC）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊證編號

京械注準(zhǔn)20172400894

注冊人名稱

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

注冊人住所

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號E座二層

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)，河北省三河市燕郊國家高新區(qū)留山大街10號全景工業(yè)園38號C座

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

Ⅳ型膠原蛋白（ⅣC）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

管理類別

第二類

型號規(guī)格

試劑1:60mL×2 試劑2:20mL×2 校準(zhǔn)品(選配):0.5mLx1 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1；
試劑1:60mL×1 試劑2:20mL×1 校準(zhǔn)品(選配):0.5mLx1 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1；
試劑1:40mL×2 試劑2:13mL×2 校準(zhǔn)品(選配):0.5mLx1 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1；
試劑1:45mL×1 試劑2:15mL×1 校準(zhǔn)品(選配):0.5mLx1 質(zhì)控品低值(選配)：0.5mL×1 質(zhì)控品高值(選配)：0.5mL×1；
試劑1:45mL×2 試劑2:15mL×2 校準(zhǔn)品(選配):0.5mLx1 質(zhì)控品低值(選配)：0.

結(jié)構(gòu)及組成

1.2.1 試劑組成
試劑1：Tris緩沖液 100mmol/L
試劑2：包被鼠抗人Ⅳ型膠原蛋白單克隆抗體的膠乳懸濁液 0.2%
1.2.2校準(zhǔn)品的組成
校準(zhǔn)品為液體，校準(zhǔn)品組成是在磷酸鹽緩沖液中加入含一定濃度的Ⅳ型膠原蛋白純品。1個水平校準(zhǔn)品目標(biāo)濃度為600ng/mL，濃度有批特異性，具體定值詳見瓶簽。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清中Ⅳ型膠原蛋白的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

本產(chǎn)品在2℃～8℃避光保存，有效期為12

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

無

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2017-08-30

有效期至

2022-08-29

變更情況

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20172400894：北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)、河北省三河市燕郊國家高新區(qū)留山大街10號全景工業(yè)園38號C座”變更為“北京市順義區(qū)民泰路13號院17、18號樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”。

(批準(zhǔn)日期：20190118)

注冊人名稱：“北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號E座二層”變更為“北京市順